Экспертиза качества медизделий

Приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н утверждены:

- Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

- форма заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий;

- форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Экспертиза проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Росздравнадзора, на основании заданий этого регистрирующего органа.

Отрицательное заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы выносится при наличии одного или нескольких оснований:

1) качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными;

2) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

  вернуться к списку новостей