Формирование регистрационного досье на лекарственный препарат

Утвержден порядок предоставления документов для препаратов, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории России, для препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования (часть из которых - на территории РФ), а также для препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории России более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.

А п риказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 760н утверждены формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения. Основанием для отказа во внесении соответствующих измененийЮ, является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений.

  вернуться к списку новостей