О регистрации программного обеспечения

Программное обеспечение, используемое в медицинских целях, подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре. Такова позиция Росздравнадзора, высказанная в письме от 30.12.2015 № 01И-2358/15.

Указано, что программное обеспечение является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации, с обязательным подтверждением производителем его качества, эффективности и безопасности.

В зависимости от назначения, определенного производителем программного обеспечения, оно может быть отнесено к медицинским изделиям как для самостоятельного использования, так и для совместного применения с другими медицинскими изделиями.

  вернуться к списку новостей