О техническом обслуживании медицинских изделий

Минздрав России в письме от 12.10.2023 № 25-3/3098731-6962 рассмотрел вопрос технического обслуживания медицинских изделий.

В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Отмечено, что при техническом обслуживании медизделий медицинским и сервисным организациям следует руководствоваться технической или эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие, а также актуальными государственными стандартами:

- ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок";

- ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения";

- ГОСТ Р 56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения";

- ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонт техники. Термины и определения".

  вернуться к списку новостей