Приостановление применения опасных лекарств

Приказом   Минздравсоцразвития   РФ от 26.08.2010 № 758н утвержден Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения.

При выявлении побочных эффектов лекарственного средства или иных сведений о его рисках для пациентов, не указанных в инструкции к данному препарату, Минздравсоцразвития   РФ рассматривает    вопрос о приостановлении   применения лекарственного препарата. Основанием является информация по результатам мониторинга от Росздравнадзора; обращение разработчика лекарства или производителя, на   имя   которого    выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для    медицинского применения.

Министерство выдает задание федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств на проведение экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения    лекарственного препарата.

В случае отрицательных результатов экспертизы Министерство в течение 5 дней принимает   решение   о   приостановлении   применения   лекарства на срок до устранения причин, представляющих угрозу   жизни    или здоровью пациентов, либо на срок до внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата. Разработчику и (или) производителю лекарств направляется соответствующее уведомление с приложением копи экспертного заключения. Информация доводится до Росздравнадзора.

О положительном результате экспертизы Министерство в течение 5 дней уведомляет указанных выше лиц.

Информация о принятых решениях размещается на официальном сайте Минздравсоцразвития   РФ в сети "Интернет".