Регистрационное досье

Регистрационное досье включает в себя:

проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;

документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;

проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

информация об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата и иная информация;