Закон об обращении лекарственных средств

В "Российской газете" от 14.04.2010 опубликован новый Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Он вступит в силу с 1 сентября 2010 года. С этой даты утрачивает силу Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и отдельные законодательные акты, связанные со старым законом.

Многостраничный новый закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Он применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории РФ и устанавливает приоритет международных договоров перед правилами закона.

Госконтролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ и ввозимые на территорию РФ. Законом разграничены полномочия органов исполнительной власти (федеральных и субъектов РФ) при обращении лекарственных средств.

Государственная фармакопея (свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей) издается уполномоченным федеральным органом и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

вернуться к списку новостей